1．您對(duì)GSP認(rèn)證工作的理解、認(rèn)識(shí)?

GSP是指在藥品流通過(guò)程中，針對(duì)計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。

2、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立時(shí)間、成員、主要職責(zé)是什么?

質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組成：組長(zhǎng)（公司負(fù)責(zé)人），副組長(zhǎng)（質(zhì)量負(fù)責(zé)人），組員（各部門(mén)經(jīng)理）2008年1月1日成立，主要職責(zé)：

1) 組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、GSP等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 

2) 建立企業(yè)的質(zhì)量體系；

3) 制訂并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針；

4) 討論并制定公司年度質(zhì)量目標(biāo)。批準(zhǔn)各部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)；

5) 負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的設(shè)置，確定各部門(mén)質(zhì)量管理職能；

6) 保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)；

7) 審定企業(yè)質(zhì)量管理制度； 

8) 研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題；

9) 主持質(zhì)量考核工作；

10) 確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。

3．本企業(yè)的質(zhì)量方針是什么?

“根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況回答”

4．您對(duì)GSP內(nèi)部評(píng)審的理解?

ａ、內(nèi)部評(píng)審是根據(jù)《規(guī)范》規(guī)定必須執(zhí)行的企業(yè)行為，以衡量企業(yè)是否持續(xù)符合《規(guī)范》的各項(xiàng)要求，確?！兑?guī)范》運(yùn)行的適宜性、充分性、有效性。
評(píng)審范圍：質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面，包括各職能部門(mén)的具體工作。 

ｂ、企業(yè)定期進(jìn)行內(nèi)審。一般每年至少全面檢查一次。特殊情況如發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，隨時(shí)組織檢查，內(nèi)容可以根據(jù)需要調(diào)整。

ｃ、企業(yè)制定內(nèi)審的程序和內(nèi)審規(guī)程。

ｄ、成立內(nèi)審小組。成員必須熟悉《規(guī)范》，能對(duì)《規(guī)范》執(zhí)行情況作出正確判斷。

ｅ、內(nèi)審要編制內(nèi)審計(jì)劃和方案，方案包括檢查內(nèi)容、方法、標(biāo)準(zhǔn)。
? 我公司制定有《GSP內(nèi)部評(píng)審制度》規(guī)定了具體的審核程序、時(shí)間、審核報(bào)告以及審核后的整改通知、評(píng)審?fù)▓?bào)等相關(guān)內(nèi)容。

內(nèi)部GSP評(píng)審由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年初組織進(jìn)行，通報(bào)上年的GSP執(zhí)行情況。相關(guān)評(píng)審記錄由質(zhì)管部保存。

5．新《藥品管理法》何時(shí)實(shí)施?

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》已由中華人民共和國(guó)第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議于2001年2月28日修訂通過(guò)，現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。

6．企業(yè)質(zhì)量管理制度何時(shí)執(zhí)行?

2008年1月1日

7．有關(guān)假藥、劣藥的定義。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

（三）超過(guò)有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

8．藥品管理法實(shí)施條例中有一免責(zé)條款，你知道嗎?

中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第八十一條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

9．質(zhì)量否決權(quán)是針對(duì)誰(shuí)說(shuō)的?否決的形式有哪些?

針對(duì)質(zhì)量管理部，否決的內(nèi)容包括：對(duì)在藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等問(wèn)題，根據(jù)《藥品管理法》及《GSP》等國(guó)家和行業(yè)法律法規(guī)，對(duì)企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、儀器用具等不符合規(guī)范的要求及在運(yùn)行中出現(xiàn)的問(wèn)題予以處理。

10．質(zhì)量事故三不放過(guò)原則是什么?

事故原因不清不放過(guò);事故責(zé)任者和群眾沒(méi)有受到教育不放過(guò);沒(méi)有防范措施不放過(guò)。

11．企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為?

本公司是合法的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，完全按照國(guó)家的法律法規(guī)和GSP的要求進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

12．質(zhì)量管理部的職能，下設(shè)部門(mén)有哪些?

崗位職責(zé)： 

1) 貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

2) 在藥品采購(gòu)進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)做好質(zhì)量指導(dǎo)與監(jiān)督管理，對(duì)藥品質(zhì)量行使質(zhì)量否決權(quán)。

3) 起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 

4) 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量審核。 

5) 負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 

6) 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 

7) 負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 

8) 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核與確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。 

9) 收集和分析藥品質(zhì)量信息。

10) 協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

11) 收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，并按規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。

12) 其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。

質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組

13．企業(yè)制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?

根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況回答

14．獎(jiǎng)懲制度是否有?

根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況回答，回答有最好

GSP檢查員對(duì)人事部辦公室負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)

15．新來(lái)人員上崗前需做哪些工作?企業(yè)目前有無(wú)新來(lái)人員?

16．哪些人員要體檢?多長(zhǎng)時(shí)間檢測(cè)?檢測(cè)的項(xiàng)目有什么?

17．哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么?

18．體檢有問(wèn)題如何辦?有何手續(xù)?員工中有無(wú)不合格人員?

19．本年共培訓(xùn)了幾次?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)方式是什么?培訓(xùn)計(jì)劃什么時(shí)候定的?

20．從事質(zhì)量管理工作的人員、職稱、學(xué)歷的要求是什么?

21．企業(yè)中哪些崗位需要取證?

22．人員調(diào)動(dòng)有無(wú)手續(xù)?

23．國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎?

GSP檢查員對(duì)財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)

24．有無(wú)財(cái)務(wù)制度?

認(rèn)真執(zhí)行公司的質(zhì)量管理制度，未經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的藥品，并在憑證上簽名，不得付款。

依照業(yè)務(wù)部簽訂合同時(shí)的結(jié)算程序，辦理付款方式，對(duì)不符合規(guī)定的，應(yīng)拒絕付款。

應(yīng)對(duì)結(jié)算付款的憑證，認(rèn)真核對(duì)及建檔保存，確認(rèn)為有效憑證，方可付款，否則拒絕付款。

25．依據(jù)什么給供貨商結(jié)賬?有何手續(xù)?什么部門(mén)或人員簽字?

26．與質(zhì)量管理部之間有何銜接?

27．談一談結(jié)賬的過(guò)程?

GSP檢宣員對(duì)采購(gòu)部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)

28．進(jìn)貨的原則是什么?

按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一

29．進(jìn)貨程序是什么?

30．有多少供應(yīng)商?如何審其資質(zhì)?

31．首營(yíng)企業(yè)，首營(yíng)品種如何審?

首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

（1）審核內(nèi)容：加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件、銷售人員的法人委托書(shū)（須標(biāo)明授權(quán)范圍及有效期）和身份證復(fù)印件、首營(yíng)企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證情況的有關(guān)證明、蓋了對(duì)方公章的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。

（2）審核程序：業(yè)務(wù)部門(mén)按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”→質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核并提出明確審核意見(jiàn)→分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批→業(yè)務(wù)部門(mén)進(jìn)貨。

首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。

（1）審核內(nèi)容：包括加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣，了解藥品性能、用途、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量信譽(yù)等；

（2）審核程序：業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”→質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核并提出明確審核意見(jiàn)→分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批→業(yè)務(wù)部門(mén)進(jìn)貨。

32．編制采購(gòu)計(jì)劃依據(jù)什么?哪些部門(mén)、人員參加?簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)要注意些什么?

在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量為依據(jù)。編制采購(gòu)計(jì)劃有業(yè)務(wù)部和質(zhì)管部的人參加。采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂書(shū)面采購(gòu)合同，合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。采購(gòu)合同如果不是以書(shū)面形式確立的，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)要明確：（藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求，藥品附產(chǎn)品合格證，藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨位運(yùn)輸要求，購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件），協(xié)議書(shū)明確有效期。

33．發(fā)現(xiàn)手寫(xiě)體“許可證”如何辦?

沒(méi)有發(fā)現(xiàn)這類證照

34．我本人想與公司進(jìn)行進(jìn)貨業(yè)務(wù)，如何辦理?

35．進(jìn)口藥品如何審?中藥飲片、精神藥品、生物制品如何審?

36．一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進(jìn)貨?

通過(guò)首營(yíng)品種審核后才購(gòu)進(jìn)。

37．購(gòu)進(jìn)記錄是誰(shuí)做?內(nèi)容是什么?

38．如何理解進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審?

39．制度中規(guī)定效期多少時(shí)間期限不允許進(jìn)貨?

未有規(guī)定

40．企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍是什么?

GSP檢查員對(duì)業(yè)務(wù)開(kāi)票員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)

41．能否做到先產(chǎn)產(chǎn)出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨?

42．如業(yè)務(wù)與庫(kù)房分離，如何傳遞票據(jù)?

無(wú)此情況

43．銷售員突發(fā)性要貨，如何辦?

GSP檢查員對(duì)驗(yàn)收員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：

44．驗(yàn)收程序是什么? 

45．進(jìn)口藥品如何驗(yàn)?中藥飲片如何驗(yàn)?首營(yíng)品種如何驗(yàn)?二類精神藥品如何驗(yàn)? 

進(jìn)口藥品除了一般藥品驗(yàn)收都應(yīng)注意的項(xiàng)目外，還要檢查有無(wú)進(jìn)口藥品通關(guān)單（或是檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，必須與藥品同批號(hào)）、進(jìn)口注冊(cè)證（均應(yīng)蓋供貨單位紅章），還要注意藥品有無(wú)中文說(shuō)明書(shū)及包裝上有無(wú)中文品名、規(guī)格等內(nèi)容。中藥飲片要注意每包裝均要有合格證。首營(yíng)品種要注意必須有同批號(hào)的檢查報(bào)告書(shū)。

46．舉一種超范圍品種或項(xiàng)目，問(wèn)是否驗(yàn)過(guò)?

47．驗(yàn)收時(shí)限、場(chǎng)所?大宗貨物如何驗(yàn)收?

本地一般藥品當(dāng)天驗(yàn)收，外地進(jìn)貨二日內(nèi)驗(yàn)收主，在倉(cāng)庫(kù)待驗(yàn)區(qū)中驗(yàn)收。大宗貨物按規(guī)定比例開(kāi)箱驗(yàn)收，不足50件抽2件，超過(guò)后每超過(guò)50件加抽1件

48．銷后退回藥品如何驗(yàn)?

49．整件藥品如何驗(yàn)?抽樣比例是多少?

每件整包裝中抽取上、中、下各3個(gè)最小包裝樣品驗(yàn)收（至少3個(gè)），發(fā)現(xiàn)外觀異常時(shí)，應(yīng)加倍抽樣。

50．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標(biāo)簽、警示語(yǔ)? 

處方藥警示語(yǔ)是：醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買(mǎi)和使用！，其包裝上無(wú)專用標(biāo)識(shí)。非處

方藥警示語(yǔ)是：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！，其包裝上有橢圓形的OTC標(biāo)識(shí)，甲類是紅底白字，乙類是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的四方形專用標(biāo)識(shí)，無(wú)警示語(yǔ)。

51．如果來(lái)5件貨，其中2件一個(gè)批號(hào)，3件一個(gè)批號(hào)，如何抽樣? 

2件一個(gè)批號(hào)，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗(yàn)收。 3件一個(gè)批號(hào)，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗(yàn)收。

52．進(jìn)口藥品注冊(cè)證與醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的區(qū)別?注冊(cè)證的期限已過(guò)，如何驗(yàn)收藥品?

醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證是港澳臺(tái)地區(qū)銷往大陸的藥品注冊(cè)證明，進(jìn)口藥品注冊(cè)證是國(guó)外藥品銷往中國(guó)的藥品。注冊(cè)證明注冊(cè)證期限已過(guò)的話，看藥品通關(guān)單或是檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的抽樣日期，抽樣日期如在注冊(cè)證的有效期之內(nèi)，均可驗(yàn)收入庫(kù)，否則不能入庫(kù)。

53．驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題如何處理? 

54．驗(yàn)收記錄怎么記錄?內(nèi)容是什么? 

驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員、驗(yàn)收日期等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按到貨藥品驗(yàn)收實(shí)記，不管驗(yàn)收合格與否均在驗(yàn)收記錄上有記錄。

55．接受過(guò)公司幾次培訓(xùn)?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)結(jié)果如何?

56．企業(yè)質(zhì)量方針知道嗎?

GSP檢查員對(duì)養(yǎng)護(hù)員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)

57．藥品為什么做養(yǎng)護(hù)?職責(zé)是什么?

養(yǎng)護(hù)工作是保證藥品在庫(kù)合格的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，如果不做好養(yǎng)護(hù)工作，可能有很多藥品在有效期內(nèi)就失效，那就導(dǎo)致不確定的用藥不安全因素，所以要做好養(yǎng)護(hù)工作。

養(yǎng)護(hù)員的職責(zé)： 

1 依據(jù)企業(yè)《藥品儲(chǔ)存管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)保管員，正確分庫(kù)（區(qū)）、分類、合理存放藥品，實(shí)行色標(biāo)管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。依據(jù)《藥品陳列管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員對(duì)陳列藥品進(jìn)行分類擺放和管理。  

2 堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場(chǎng)藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，確定藥品養(yǎng)護(hù)方案，擬定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。  

3 依據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，對(duì)庫(kù)存和陳列藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，依據(jù)藥品的特性，采取正確的方法進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。  

4 每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間陳列和儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。  

5 定期對(duì)企業(yè)的養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護(hù)，確保設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器的正常運(yùn)行。

58．平時(shí)從事哪些工作?

59．中成藥、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)護(hù)?中藥飲片有幾種養(yǎng)護(hù)方法?

中藥的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 

1 常溫儲(chǔ)存的溫度不超過(guò)30℃，相對(duì)濕度45％－75％。 

2 植物類藥材：一般常溫儲(chǔ)存。 

3 貴細(xì)藥材：陰涼和冷藏存放。 

4 動(dòng)物類中藥：極易生蟲(chóng)，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲(chǔ)存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應(yīng)加強(qiáng)防鼠。 

5 易燃藥材應(yīng)密封在阻燃的容器內(nèi)，并按消防管理要求安全儲(chǔ)存。 

6 根據(jù)中藥的品種、性質(zhì)和保管要求、儲(chǔ)存條件，分庫(kù)、分類存放，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放。 

7 品名容易混淆的品種，應(yīng)分開(kāi)存放。 

8 中藥必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護(hù)措施，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等措施，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，立即采取補(bǔ)救措施。

中成藥、西藥的養(yǎng)護(hù)主要是要求檢查儲(chǔ)存條件，防止不適當(dāng)?shù)臏貪穸拳h(huán)境下儲(chǔ)存，注意近效期藥品的過(guò)期情況。

60．溫濕度范圍?超標(biāo)如何處理?

冷庫(kù)溫度為2～10℃；陰涼庫(kù)溫度不高于20℃；常溫庫(kù)溫度為0～30℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75％之間。超標(biāo)時(shí)則視情況處理，如濕度超標(biāo)，則 打開(kāi)石灰缸、空調(diào)除濕、除濕機(jī)除濕等，溫度超標(biāo)，則需用空調(diào)（或是制冷機(jī)等，我公司目前沒(méi)有）等方法降溫。

61．養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題如何處理?

養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不同的問(wèn)題，要有不同的處理，如通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等養(yǎng)護(hù)措施，還有中藥的翻曬、篩選等、有利于養(yǎng)護(hù)特性要求的藥品一起儲(chǔ)存等（如花椒與易長(zhǎng)蟲(chóng)的飲片一起放等），部分飲片放入石灰缸等，均是養(yǎng)護(hù)措施。近效期藥品要催銷，而養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的已不合格的藥品則進(jìn)入不合格藥品處理程序。

62．公司有無(wú)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種?什么品種要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)?

近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品、短效期的藥品（從出廠到過(guò)期不到12個(gè)月），列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，對(duì)中藥飲片，易長(zhǎng)蟲(chóng)、走油、霉變、揮發(fā)等藥品列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)進(jìn)倉(cāng)庫(kù)超過(guò)三個(gè)月的藥品要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，而實(shí)際上這種方法操作不便，我公司對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行劃區(qū)，分為三塊，每個(gè)月檢查一塊，以保證所有藥品在三個(gè)月內(nèi)均進(jìn)行過(guò)養(yǎng)護(hù)。對(duì)陳列的藥品，每個(gè)月進(jìn)行一次檢查。養(yǎng)護(hù)和檢查均要做好相關(guān)記錄。

63．如何匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息?

64.設(shè)施設(shè)備登記、檢查、維修工作做沒(méi)做?有何記錄?

有，有相關(guān)的使用維修和保養(yǎng)記錄

65．發(fā)現(xiàn)過(guò)期藥品如何辦?假如是過(guò)期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理? 

按照不合格品種的處理程序辦理：填寫(xiě)不合格品種臺(tái)賬。過(guò)期藥品一般不進(jìn)行退換，如果確實(shí)要進(jìn)行退換，我們會(huì)打電話到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)不產(chǎn)品情況匯報(bào)后經(jīng)同意才進(jìn)行退換。

66．養(yǎng)護(hù)記錄的內(nèi)容是什么?

包括：品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護(hù)措施、處理結(jié)果、檢查日期

67．驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器的使用?(實(shí)際操作)

68．檢查黃牌? 

69.公司質(zhì)量方針?接受過(guò)何種培訓(xùn)?

GSP檢查員對(duì)保管員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)

70．依據(jù)什么收貨?何種情況下拒收?

按驗(yàn)收員簽字（“同意入庫(kù)”或是“可收”、“合格”）的收貨單收貨，數(shù)量不相符或是有質(zhì)量問(wèn)題的藥品拒收，并按相應(yīng)手續(xù)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)。

71．如何儲(chǔ)存藥品?如何識(shí)別中西藥、非藥品、生物制品?

按藥品包裝、說(shuō)明書(shū)上的儲(chǔ)存要求進(jìn)行儲(chǔ)存現(xiàn)在按SDA的批準(zhǔn)文號(hào)管理，中成藥是Z，西藥是H，生物制品是S；非藥品沒(méi)有“藥準(zhǔn)字” 部分以前生產(chǎn)的藥品文號(hào)上不能區(qū)別是中藥還是西藥，只能按其成份來(lái)識(shí)別，這部分藥品目前很少

72．垛距?色標(biāo)?貯藏藥品注意什么標(biāo)識(shí)?

GSP中對(duì)垛距未作具體要求，一般掌握原則為便于搬運(yùn)和養(yǎng)護(hù)工作的進(jìn)行，我公司一般掌握在50cm 色標(biāo)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)(區(qū))、退貨藥品庫(kù)(區(qū))為黃色；合格藥品庫(kù)(區(qū))、零貨稱取庫(kù)(區(qū))、待發(fā)藥品庫(kù)(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(kù)(區(qū))為紅色。 貯藏藥品時(shí)要注意溫濕度要求貯藏于相應(yīng)的庫(kù)中，并要注意中藥飲片、易串味藥品與一般藥品分開(kāi)，而且要按圖示要求進(jìn)行儲(chǔ)存（如向上、堆層極限等等）

73．碼放藥品注意什么?

注意按四分開(kāi)執(zhí)行碼放，并做到不同批號(hào)分開(kāi)碼放，且要注意堆放層數(shù)限制不能超過(guò)圖示規(guī)定，碼放方向也要與圖示一致

74．出庫(kù)原則?哪些情況不允許出庫(kù)?優(yōu)先遵循哪條原則?

優(yōu)先遵循哪條原則? 先產(chǎn)先出，先進(jìn)先出，按批號(hào)發(fā)貨，不合格藥品不允許出庫(kù)

75．發(fā)現(xiàn)問(wèn)題如何處理?(如原裝少、破損等。)

停止發(fā)貨并報(bào)質(zhì)量管理員來(lái)處理

76．如何進(jìn)行復(fù)核? 

藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。

77．效期催銷表品種?

78．銷后退回藥品如何處理?購(gòu)進(jìn)退出藥品如何處理?

79.不合格藥品如何處理? 

首先將不合格藥品放入不合格藥品區(qū)，填寫(xiě)不合格藥品報(bào)告確定表報(bào)送質(zhì)量管理小組，確認(rèn)后報(bào)業(yè)務(wù)部門(mén)及企業(yè)負(fù)責(zé)人，簽署報(bào)損意見(jiàn)后，按報(bào)損手續(xù)辦理，報(bào)損時(shí)要求的質(zhì)量部門(mén)、業(yè)務(wù)部門(mén)的相關(guān)人員在場(chǎng)，并填寫(xiě)報(bào)損記錄，報(bào)財(cái)務(wù)部門(mén)做帳務(wù)處理

80．哪些藥品需分開(kāi)碼放? 

內(nèi)服與外用、易串味與一般藥品、中藥飲片、特殊管理藥品均應(yīng)分開(kāi)碼放，品種與規(guī)格、外包裝相似的藥品分開(kāi)碼放，批號(hào)不同的藥品分開(kāi)碼放，并做到先產(chǎn)的藥品在前、后產(chǎn)的藥品在后，保證先產(chǎn)先出。

81．特殊藥品如何保管?如何出庫(kù)?

本公司無(wú)此類品種經(jīng)營(yíng)

82.公司獎(jiǎng)懲制度中規(guī)定發(fā)現(xiàn)保管環(huán)節(jié)有問(wèn)題如何罰?

83．供貨方提貨有何手續(xù)?

84.破損，原少藥品供貨方換貨如何處理?

按合同規(guī)定，由供貨方補(bǔ)齊藥品，并按規(guī)定驗(yàn)收入庫(kù)。如供貨方不愿補(bǔ)齊的，按拒收手續(xù)辦理。

GSP檢查員對(duì)司機(jī)、裝卸工現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)

85．搬運(yùn)時(shí)注意什么? 

注意所有包裝箱的儲(chǔ)存圖示，如小心、易碎、向上、堆層極限等等。

86.送貨有何手續(xù)?根據(jù)貯存條件是否采取相應(yīng)措施?

87．有無(wú)出車記錄?如果是租的車，有無(wú)租憑協(xié)議?

88．特殊藥品如何運(yùn)輸?生物制品如何運(yùn)輸?

生物制品一般都要在冷藏條件下運(yùn)行運(yùn)輸，我公司在用冰袋和泡沫箱運(yùn)送

89．退貨如何運(yùn)輸? 

90．接受過(guò)何種培訓(xùn)?

GSP檢查員銷售員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)

91．銷售客戶資質(zhì)?無(wú)法取到時(shí)如何辦? 

（批發(fā)公司會(huì)被問(wèn)到）無(wú)客戶資質(zhì)相關(guān)證明材料，不能安裝給其銷貨。嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定，即使 顧客有所不滿，我們也只能盡量做思想工作，而不能違規(guī)發(fā)貨。

92．企業(yè)重點(diǎn)品種及對(duì)藥品的了解程度如何?

本企業(yè)實(shí)際上并沒(méi)有什么重點(diǎn)藥品，有顧客需求并與我公司經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的品種，都會(huì)盡量滿足顧客的要求。對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)的品種，我們每個(gè)業(yè)務(wù)員都會(huì)做到盡量的熟悉，這樣才能給顧客準(zhǔn)確的介紹藥品。

93．什么是藥品不良反應(yīng)?主動(dòng)收集過(guò)本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)嗎? 

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為防止藥品不良反應(yīng)事件的重復(fù)發(fā)生，我公司正在做一些不良反應(yīng)報(bào)告的收集工作并按規(guī)定上報(bào)。

94．客戶反饋工作如何做的? 

有客戶向我們反饋藥品質(zhì)量相關(guān)信息時(shí)，我們按質(zhì)量信息的手續(xù)進(jìn)行記錄，并反饋給質(zhì)量管理小組及業(yè)務(wù)部門(mén)，由質(zhì)量管理小組匯總分析，以提高本公司的服務(wù)質(zhì)量和保證藥品的質(zhì)量。

95．退貨如何處理? 

對(duì)售后退回的藥品，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄，經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方存入合格藥品區(qū)；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)。

96．過(guò)期藥品如何退? 

過(guò)期藥品屬劣藥，對(duì)于向供貨單位購(gòu)進(jìn)且在我公司過(guò)期的藥品，按不合格藥品處理，并上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)（因?yàn)閷倭铀帲┙y(tǒng)一銷毀，為防止過(guò)期藥品重新流入社會(huì)，堅(jiān)決不能退回給供貨單位，所發(fā)生的經(jīng)濟(jì)關(guān)系，按購(gòu)銷合同辦理。對(duì)顧客向我公司購(gòu)去后放置產(chǎn)生過(guò)期的藥品，原則上不能退回本公司，如因一些特別的需求，可以退入本公司，并立即進(jìn)入不合格藥品處理程序。

97．個(gè)人買(mǎi)藥如何辦理? 

批發(fā)公司不能對(duì)個(gè)人出售藥品，零售企業(yè)對(duì)個(gè)人買(mǎi)藥的行為，如有處方，應(yīng)由藥師審核處方合格后調(diào)配，審核人、調(diào)配人均應(yīng)在處方上簽字，審核不合格的處方不能調(diào)配；如無(wú)處方，應(yīng)詢問(wèn)顧客買(mǎi)藥的需求，防止購(gòu)錯(cuò)藥的事件發(fā)生，并對(duì)顧客進(jìn)行用藥指導(dǎo)。對(duì)于必須憑處方購(gòu)買(mǎi)的品種，無(wú)處方堅(jiān)決不能出售。

98．公司經(jīng)營(yíng)范圍是什么?接受過(guò)何種培訓(xùn)?

99．新增加客戶如何辦理? 

該問(wèn)題屬批發(fā)公司可能碰到，零售企業(yè)無(wú)此問(wèn)題。新增加客戶時(shí)，首先應(yīng)確認(rèn)客戶的合法資格，驗(yàn)證他們提供的材料（相關(guān)的許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等），并核對(duì)許可內(nèi)容與客戶采購(gòu)的藥品是否相對(duì)應(yīng)，填寫(xiě)相應(yīng)表格，報(bào)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人審批后，給予安排進(jìn)貨。

100．售出藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題如何辦理? 

首先核對(duì)相關(guān)憑證，確認(rèn)是否本公司售出的產(chǎn)品，再初步判斷是否為不合格藥品，如不是，與顧客協(xié)商解決；如是，立即填寫(xiě)不合格藥品（可疑藥品）報(bào)告確認(rèn)表，物品放置到退貨區(qū)，與質(zhì)量管理小組聯(lián)系，確認(rèn)后將藥品放入不合格藥品區(qū)，按不合格藥品報(bào)損程序處理，并給顧客及時(shí)調(diào)換合格的藥品。